一、突遭美國(guó)禁售
隨著科技、貿(mào)易等方面摩擦的持續(xù)升級(jí)，對(duì)于賣家而言，美國(guó)市場(chǎng)已不再是跨境經(jīng)營(yíng)的理想選擇。
近日，醫(yī)療器械上市公司康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“康泰醫(yī)學(xué)”）發(fā)布了一則公告，顯示公司收到了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）出具的警告信，其美國(guó)業(yè)務(wù)可能因此面臨中斷風(fēng)險(xiǎn)。
康泰醫(yī)學(xué)收到FDA警告信 圖源：康泰醫(yī)學(xué)
具體來(lái)說(shuō)，康泰醫(yī)學(xué)此次風(fēng)波是源于2025年6月9日至12日期間，F(xiàn)DA對(duì)其位于河北秦皇島生產(chǎn)基地的一次現(xiàn)場(chǎng)檢查。FDA方面稱，其在檢查中發(fā)現(xiàn)康泰醫(yī)學(xué)出口美國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存以及安裝環(huán)節(jié)不符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)劃的要求，并且提出了相關(guān)檢查意見(jiàn)和改進(jìn)要求。
此外，F(xiàn)DA還強(qiáng)調(diào)，在警告信關(guān)閉前，該部門會(huì)采取措施拒絕康泰醫(yī)學(xué)旗下產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)，直至該公司的違規(guī)行為得到解決。也就是說(shuō)，康泰醫(yī)學(xué)被美國(guó)正式“禁售”了。
客觀來(lái)看，F(xiàn)DA禁售令對(duì)康泰醫(yī)學(xué)的影響還是比較大的。
Fortune Business Insights的數(shù)據(jù)顯示，隨著美國(guó)生活方式疾病以及慢性病的患病率持續(xù)上升，醫(yī)療器械需求也在不斷擴(kuò)大。2024年，美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模價(jià)值1886.8億美元，預(yù)計(jì)該市場(chǎng)將從2025年的1990.6億美元增長(zhǎng)至2032年的3149.6億美元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到6.8%。
美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大 圖源：Fortune Business Insights
如此龐大的市場(chǎng)也貢獻(xiàn)了康泰醫(yī)學(xué)的部分核心業(yè)績(jī)，官方數(shù)據(jù)顯示，2024年康泰醫(yī)學(xué)對(duì)美實(shí)現(xiàn)銷售收入約1.14億元，約占公司全年?duì)I收的23.84%；2025年上半年對(duì)美實(shí)現(xiàn)銷售收入為4189萬(wàn)，雖然占公司同期營(yíng)收的比重有所下滑，但也達(dá)到19.26%。
康泰醫(yī)學(xué)在美營(yíng)收數(shù)據(jù) 圖源：康泰醫(yī)學(xué)
這意味著，若康泰醫(yī)學(xué)在美國(guó)市場(chǎng)被禁售，其約五分之一的營(yíng)收或?qū)⒅苯恿魇В?/strong>負(fù)面影響還可能傳導(dǎo)至其他海外市場(chǎng)。因此，公司對(duì)此事高度重視，并承諾將按規(guī)定時(shí)限提交回復(fù)報(bào)告，詳細(xì)說(shuō)明糾正措施及實(shí)施時(shí)間表，并與FDA保持積極溝通，爭(zhēng)取盡快解除警告。
二、企業(yè)出海合規(guī)困境
值得一提的是，近年來(lái)FDA對(duì)進(jìn)口藥醫(yī)產(chǎn)品的監(jiān)管持續(xù)加強(qiáng)，對(duì)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的抽檢頻率更是在近兩年激增，警告信數(shù)量也顯著增長(zhǎng)，這也導(dǎo)致包括康泰醫(yī)學(xué)在內(nèi)的多家企業(yè)面臨合規(guī)挑戰(zhàn)。
今年6月，同為上市公司的浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華海藥業(yè)”）也是因?yàn)樗幤飞a(chǎn)基地的合規(guī)問(wèn)題而受到FDA的警告信，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)該公司在部分口服固體生產(chǎn)方面存在GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）問(wèn)題，具體涉及設(shè)備清潔管理、無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)域維護(hù)等方面。本次警告將影響涉及生產(chǎn)基地部分新藥申請(qǐng)的批準(zhǔn)。
華海藥業(yè)收到FDA警告信 圖源：華海藥業(yè)
在監(jiān)管體系不斷收緊和地緣政治持續(xù)升級(jí)的當(dāng)下，除了康泰醫(yī)學(xué)這樣因質(zhì)量體質(zhì)合規(guī)問(wèn)題而面臨市場(chǎng)準(zhǔn)入風(fēng)險(xiǎn)的情況外，部分企業(yè)還被迫卷入全球化布局下的“身份困境”。其中，網(wǎng)絡(luò)設(shè)備制造商TP-Link近期被調(diào)查的案例便尤為典型。
具體來(lái)說(shuō)，TP-Link成立于中國(guó)深圳，主營(yíng)路由器、適配器、移動(dòng)電源等設(shè)備，是美國(guó)辦公網(wǎng)絡(luò)設(shè)備領(lǐng)域的領(lǐng)先供應(yīng)商。
近日，美國(guó)德克薩斯州總檢察長(zhǎng)肯?帕克斯頓公開(kāi)表示，已對(duì)該公司展開(kāi)調(diào)查，以明確TP-Link?是否誤導(dǎo)了消費(fèi)者關(guān)于其獨(dú)立于中國(guó)的程度、其技術(shù)是否比同類國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手存在更嚴(yán)重的漏洞，這本質(zhì)上是針對(duì)企業(yè)背景的身份審查。
對(duì)TP Link展開(kāi)審查 圖源：insurance journal
另一家中國(guó)科技企業(yè)大疆，在美國(guó)市場(chǎng)上面臨的挑戰(zhàn)更為嚴(yán)峻。從2017年被美國(guó)陸軍以“網(wǎng)絡(luò)安全漏洞”為由停用，到2020年被美國(guó)商務(wù)部列入“實(shí)體清單”，大疆無(wú)人機(jī)在美國(guó)的發(fā)展可一波三折。
不過(guò)，盡管投資限制、技術(shù)封鎖和市場(chǎng)排斥等等手段未曾中斷，但大疆還是憑借技術(shù)優(yōu)勢(shì)、品牌影響力和用戶基礎(chǔ)，在美國(guó)市場(chǎng)保持強(qiáng)大競(jìng)爭(zhēng)力。根據(jù)多個(gè)第三方市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告及公開(kāi)信息，大疆在美國(guó)消費(fèi)級(jí)無(wú)人機(jī)市場(chǎng)的份額長(zhǎng)期維持在70%以上，在某些專業(yè)領(lǐng)域甚至超過(guò)85%。
大疆無(wú)人機(jī) 圖源：大疆創(chuàng)新
總而言之，出海之路荊棘遍布，不論是市場(chǎng)準(zhǔn)入合規(guī)還是國(guó)際貿(mào)易爭(zhēng)端，賣家都難以避免，唯一能做的只有不斷修煉“內(nèi)功”，提升合規(guī)能力和品牌實(shí)力，把合規(guī)做到極致，讓品牌不可或缺，這樣才能在洶涌的浪潮中屹立不倒。
